Europäische Union

EMPFEHLUNG zu dem Entwurf eines Beschlusses des Rates über den Abschluss — im Namen der Union — des Rahmenabkommens über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik der Philippinen andererseits
Ausschuss für auswärtige Angelegenheiten
Elmar Brok

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Am 25. Mai 2016 hat sich die EU auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt.

Der niederländische Vorsitz des Rates und Vertreter des Europäischen Parlaments haben eine politische Einigung erzielt. Diese Einigung muss noch vom Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates und vom Umweltausschuss des Parlaments gebilligt werden.

Mit den beiden Verordnungen, über deren Entwürfe jetzt eine Einigung erzielt wurde, soll zweierlei erreicht werden: Es soll gewährleistet werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher sind, und die Patienten sollen in die Lage versetzt werden, zeitnah von innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung zu profitieren.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika decken eine große Bandbreite von Produkten ab, von Pflastern bis zu Hüftprothesen und von Schwangerschaftstests bis zu HIV-Tests.

"Diese Einigung ist für alle Bürger wichtig, denn früher oder später kommen wir alle mit Medizinprodukten zur Diagnose, Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten in Kontakt. Die erzielte Einigung wird die Gesundheit der Patienten verbessern und dazu beitragen, dass Menschen mit einer Behinderung eine bessere Lebensqualität haben. Sie wird ferner gleiche Wettbewerbsbedingungen für die 25 000 Hersteller von Medizinprodukten in der EU schaffen, unter denen sich viele KMU befinden und die mehr als eine halbe Million Menschen beschäftigen," erklärte Edith Schippers, die Gesundheitsministerin der Niederlande und Präsidentin des Rates.

Verbesserung der Regelung

Mit der erzielten Einigung soll die Sicherheit von Medizinprodukten auf zwei Wegen gewährleistet werden: Verschärfung der Vorschriften für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte und strengere Überwachung nach ihrer Markteinführung.

Der Einigung zufolge werden die Vorschriften für die unabhängigen Stellen, die für die Bewertung der Medizinprodukte zuständig sind, ehe diese auf den Markt gebracht werden können, weiter verschärft. Aufgrund der neuen Vorschriften können die nationalen Behörden diese sogenannten "benannten Stellen" stärker beaufsichtigen. Ferner werden diese Stellen das Recht und die Pflicht haben, unangekündigte Fabrikkontrollen durchzuführen. Sie haben dafür zu sorgen, dass ihnen qualifiziertes Personal zur Verfügung steht.

Die Verordnungsentwürfe beinhalten konkrete Bestimmungen über die Zuständigkeiten der Hersteller für die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte. Dadurch können die Hersteller schnell handeln, wenn sich Bedenken ergeben, und ihre Produkte auf der Grundlage aktueller Daten kontinuierlich verbessern. Die Verantwortung der Hersteller und anderen Wirtschaftsteilnehmer wird deutlich festgelegt, beispielsweise in Bezug auf die Haftung, aber auch die Registrierung von Produktbeschwerden. Darüber hinaus verbessern die Verordnungsentwürfe die Verfügbarkeit klinischer Daten zu den Produkten. Zudem wird der Schutz der Patienten, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, verbessert.

 Verschärfung der Vorschriften für Produkte mit hohem Risiko

Bestimmte Produkte mit hohem Risiko - etwa Implantate - können, ehe sie auf den Markt gebracht werden, von Sachverständigen zusätzlichen Prüfungen unterzogen werden. Sachverständigengremien und Laboratorien spielen eine zentrale Rolle in dem Rechtsetzungssystem, indem sie den benannten Stellen, den zuständigen Behörden und den Herstellern Fachwissen und Beratung zu klinischen Aspekten bieten.

Die neuen Rechtsvorschriften der EU gelten explizit auch für bestimmte Produkte, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, aber ähnliche Merkmale aufweisen wie Medizinprodukte. Dies trifft beispielsweise auf Füller und farbige Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke zu.

Mehr Transparenz für Patienten und verbesserte Rückverfolgbarkeit

Mit der Einrichtung einer zentralen Datenbank wird ein verbessertes System für alle relevanten Informationen geschaffen. Wirtschaftsakteure und benannte Stellen, aber auch Aspekte wie Marktüberwachung, Vigilanz, klinische Prüfungen und Prüfbescheinigungen werden erfasst. Darüber hinaus erhalten die Patienten, die Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte. Dadurch können sie besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen. Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, erhalten wichtige Produktinformationen, einschließlich eventuell zu treffender Vorsichtsmaßnahmen.

Den Produkten wird eine einmalige Kennnummer zugewiesen, um die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten sicherzustellen.

Nächste Schritte

Der Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates wird gebeten, die Einigung voraussichtlich Mitte Juni 2016 zu billigen. Sobald auch der Umweltausschuss des Parlaments bestätigt hat, dass der Kompromiss für ihn annehmbar ist, wird der Rat ersucht, die Einigung zu bestätigen. Im Anschluss an die Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen müssen die beiden Verordnungen förmlich vom Rat und vom Parlament angenommen werden. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.

Plenartagung : Das Internet ist aus unserem Alltag nicht mehr wegzudenken. Beim Kauf von Produkten oder Dienstleistungen im Internet gibt es jedoch oft kommerzielle Schranken. Aufgrund von Geoblocking werden Konsumenten daran gehindert, Produkte oder Dienstleistungen in einem anderen EU-Land zu erwerben. Am Mittwoch (25.5.) debattierten die EU-Abgeordneten über neue Kommissionsvorschläge zum digitalen Binnenmarkt. Einer der Vorschläge beinhaltet Maßnahmen gegen ungerechtfertigtes Geoblocking.

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Der Rat hat am 26. Mai 2016 die folgenden Schlussfolgerungen angenommen:

Am 26. Mai 2016 hat sich der Rat auf eine allgemeine Ausrichtung zum Entwurf eines Beschlusses verständigt, mit dem Breitbanddienste gefördert werden sollen. Das 700-MHz-Band, das hohe Geschwindigkeiten und eine große Reichweite bietet, soll bis 2020 für drahtlose Breitbanddienste in Europa freigegeben werden. Rundfunkdienste sollen im Frequenzbereich unter 700 MHz mindestens bis 2030 Priorität haben.

Hierzu erklärte der niederländische Wirtschaftsminister, Henk Kamp: "Die Öffnung des 700-MHz-Bandes für das mobile Breitband ist ein wichtiger Schritt in Richtung auf einen Breitband-Zugang überall und für jedermann in der EU. Schnelles Internet spielt nicht nur für die wirtschaftliche Entwicklung in der EU eine wichtige Rolle, sondern auch im täglichen Leben der Bürger. Zusammen mit anderen Maßnahmen wird das 700-MHz-Band ab 2020 für schnelles Internet in der EU sorgen."

Umwidmung des 700-MHz-Bandes unter harmonisierten technischen Bedingungen

Nach dem Standpunkt des Rates haben die EU-Länder noch bis zum 30. Juni 2020 Zeit, das 700-Mhz-Band (694-790 MHz) unter harmonisierten technischen Bedingungen für drahtlose Breitbanddienste umzuwidmen. Sind sie aus berechtigten Gründen dazu nicht in der Lage, können sie beschließen, das Band um bis zu zwei Jahre später zur Verfügung zu stellen. Gründe für eine Verschiebung könnten z. B. ungelöste funktechnische Störungen oder Probleme bei der grenzüberschreitenden Koordinierung sein.

Bis zum 30. Juni 2018 müssen die Mitgliedstaaten einen "nationalen Fahrplan" für die Umsetzung des Beschlusses festlegen. Die Fahrpläne werden veröffentlicht.

Beibehaltung konventioneller Fernsehdienste

Nach dem Standpunkt des Rates müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass das Frequenzband unter 700 MHz(470-694 MHz)entsprechend dem nationalen Bedarf mindestens bis 2030 für digitales Fernsehen und drahtlose Mikrofone erhalten bleibt. Dies gibt dem audiovisuellen Sektor langfristige Planungssicherheit, was die Verfügbarkeit ausreichender Frequenzen betrifft, so dass er weiterhin Dienstleistungen anbieten und entwickeln und die erforderlichen Investitionen sicherstellen kann.

Die Mitgliedstaaten sollen die Möglichkeit haben, diese Frequenzen unter bestimmten Bedingungen für andere Zwecke zu nutzen, etwa für mobile Internetdienste.

Mobile Hochgeschwindigkeitsdienste in ganz Europa

Das Frequenzband 470-790 MHz wird derzeit vor allem für digitales Fernsehen und drahtlose Mikrofone genutzt, beispielsweise bei Theateraufführungen, Konzerten und Sportveranstaltungen.

Mit seiner hohen Geschwindigkeit und guten Reichweite ist das 700-MHz-Band jedoch ideal für mobile Internetdienste. Die koordinierte Nutzung der Frequenz soll zur Verbreitung des 4G-Standards beitragen, damit allen Europäern Breitbandnetze von hervorragender Qualität zur Verfügung stehen. Zudem wird 4G, sobald er verfügbar ist (etwa 2020) den Ausbau von 5G erleichtern. Dies wiederum wird die Verbreitung innovativer Dienste wie vernetzte Fahrzeuge, intelligente Städte und Gesundheitsversorgung aus der Ferne ermöglichen.

Was kommt als nächstes?

Mit der allgemeinen Ausrichtung hat der Rat seinen Standpunkt für die Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament festgelegt. Der Standpunkt des Parlaments steht noch aus. Beide Institutionen müssen dem Text zustimmen, damit er endgültig verabschiedet werden kann.

Plans for stricter monitoring and certification procedures to ensure that medical devices such as breast or hip implants comply fully with safety and traceability requirements were informally agreed by MEPs and the Dutch Presidency of the Council on Wednesday. MEPs also secured tighter information and ethical requirements for diagnostic medical devices, e.g. those used for pregnancy or DNA testing.
Committee on the Environment, Public Health and Food Safety

Source : © European Union, 2016 - EP

Die G7-Staaten setzen auf Freihandel als Bollwerk gegen Risiken in der Weltwirtschaft. Darum wolle man TTIP laut Bundeskanzlerin Merkel bis Ende 2016 abschließen.

Plenartagung : Die EU muss dringend weitere Maßnahmen ergreifen, um die Milchpreise zu stabilisieren und die in Not geratenen Milcherzeuger zu entlasten, so die Abgeordneten in einer Debatte am Donnerstag mit Kommissar Phil Hogan und, für die niederländische Ratspräsidentschaft, Hans Hoogeveen. Nötige Schritte müssen eine Verringerung der EU-weiten Milchproduktion umfassen, um die Preise in die Höhe zu treiben, sowie wirksamere Interventionsmechanismen, damit die EU schneller reagieren kann.

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

AMENDMENTS 2 - 100 - Draft opinion on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council establishing an EU common list of safe countries of origin for the purposes of Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council on common procedures for granting and withdrawing international protection, and amending Directive 2013/32/EU
Committee on Foreign Affairs

Source : © European Union, 2016 - EP

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Plenartagung : Bei Initiativen zum Energiemarkt sollte der Verbraucher stärker in den Mittelpunkt gerückt werden, so die Abgeordneten in einer am Donnerstag verabschiedeten Entschließung mit dem Titel "Verbesserte Möglichkeiten für die Energieverbraucher". Sie empfehlen die Förderung kollektiver Beschaffung, der Eigenerzeugung von Energie und verbesserte Preisvergleichsinstrumente für alle. Zudem soll es einfacher werden, Versorger wie Tarif zu wechseln.

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Plenartagung : Die EU-Kommission soll eine Task Force einrichten, um virtuelle Währungen, wie zum Beispiel den Bitcoin, zu überwachen und zu verhindern, dass sie zur Geldwäsche, Terrorismusfinanzierung oder zum Steuerbetrug verwendet werden. So steht es in einer nichtbindenden Entschließung, die das Parlament am Donnerstag verabschiedet hat.

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Plenary sessions : Parliament approved aid on Thursday worth €6,468,000 for 557 redundant workers from the “Larissa” supermarket in Greece and €5,146,800 for 2,132 former drivers for the road haulage and delivery firm MoryGlobal SAS in France. The European Globalisation Adjustment Fund (EGF) aid will still need to be approved by the Council of Ministers on 6 June.

Source : © European Union, 2016 - EP

Plenartagung : Die EU-Kommission sollte die Verhandlungen mit den USA fortführen, um auf weitere Verbesserungen bei der vorgeschlagenen Datenschutzschild-Regelung angesichts ihrer „derzeitigen Mängel“ zu drängen, fordert das Parlament in einer am Donnerstag verabschiedeten Entschließung. Die neue Regelung soll die Privatsphäre von EU-Bürgern schützen, deren personenbezogene Daten zu gewerblichen Zwecken in die USA übertragen werden.

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Frankreich / Kommission
Staatliche Beihilfen
Das Gericht erklärt den Beschluss der Kommission, die implizite unbeschränkte Bürgschaft des französischen Staates zugunsten des Institut Français du Pétrole als staatliche Beihilfe einzustufen, für nichtig

Frankreich / Kommission
Staatliche Beihilfen
Das Gericht erklärt den Beschluss der Kommission, die implizite unbeschränkte Bürgschaft des französischen Staates zugunsten des Institut Français du Pétrole als staatliche Beihilfe einzustufen, für nichtig

Frankreich / Kommission
Staatliche Beihilfen
Das Gericht erklärt den Beschluss der Kommission, die implizite unbeschränkte Bürgschaft des französischen Staates zugunsten des Institut Français du Pétrole als staatliche Beihilfe einzustufen, für nichtig

Risikofaktoren wie Tabak kosten vielen Menschen unnötig das Leben. Die Gesetzgeber müssen aufhören, das zu ignorieren, fordert EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis. EurActiv Brüssel berichtet.

BERICHT über das Thema „Friedensunterstützungsmissionen – Zusammenarbeit der EU mit den Vereinten Nationen und der Afrikanischen Union“
Ausschuss für auswärtige Angelegenheiten
Geoffrey Van Orden

Quelle : © Europäische Union, 2016 - EP

Unternehmen wie Apple, Google oder Amazon sind bei der Steuervermeidung immer kreativer. Die EU-Staaten wollen dagegen vorgehen - bleiben aber uneins. EurActivs Medienpartner "Der Tagesspiegel" berichtet.