Am 15. Juni 2016 hat der Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates die am 25. Mai mit dem Europäischen Parlament erzielte Einigung über die neuen Medizinprodukteverordnungen gebilligt. Die Kommission hat erklärt, dass sie der zwischen den beiden Gesetzgebern erzielten Einigung ebenfalls zustimmen kann.
Wenn die Einigung vom Umweltausschuss des Parlaments bestätigt wird, wird der Rat sie auf Ministerebene billigen. Das soll im September – nach Übersetzung der Verordnungsentwürfe in sämtliche Amtssprachen – geschehen. Im Anschluss an die Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen werden die beiden Verordnungen wahrscheinlich Ende des Jahres vom Rat und vom Parlament erlassen werden. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.
"Die neuen Bestimmungen für die EU haben zwei Ziele: Es soll gewährleistet werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher sind, und die Patienten sollen rasch von innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung profitieren können. Zudem tragen sie zum Wachstum und zur Schaffung von Arbeitsplätzen in der EU bei, denn sie bieten den Herstellern geeignete rechtliche Rahmenbedingungen, so dass sie die Produkte herstellen können, die die Patienten benötigen", erklärte die niederländische Gesundheitsministerin und Präsidentin des Rates, Edith Schippers.
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika decken eine große Bandbreite von Produkten ab, von Pflastern bis zu Hüftprothesen und von Schwangerschaftstests bis zu HIV-Tests.
Mit den neuen EU-Verordnungen